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武汉经济技术开发区(汉南区)在药品经营 许可中探索“多证合一”
时间:2017-09-07              

  为进一步深化“放管服”改革,加快实现“马上办、网上办、一次办”,改善企业办证“跑断腿”问题,武汉经济技术开发区(汉南区)坚持从企业和群众的需求出发,以食品药品领域为突破口,探索“多证合一”改革。 

  药品经营许可种类繁多,办理各异,监管不同,给企业进入市场设置了重重关卡。“跑证”成为企业的普遍负担,也造成审批窗口高负荷。针对现状,武汉经济技术开发区(汉南区)召开专题会议,确定了药品经营“多证合一”改革任务。在法律法规的框架下,将原《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械备案凭证》、《食品经营许可证》5种许可证整合成“一证”,便于企业申报,也提高审批效率。  

  一、主要做法 

  一是减少申请材料。在申请端减少企业纸质申报材料,重复材料一律减掉,经《营业执照》审查过的房产信息一律减掉;原有的40多份材料减为17份材料。网上申报资料预审通过后,企业无需到现场提交资料,而由检查组上门检查时收取。 

  二是减少现场验收。培训药品、GSP、医疗器械综合检察员,并将药店申请的《食品经营许可证》现场检查从食品检查科整合到药品医疗器械检查科,在保持检查标准不变的前提下,实行现场检查四合一。 

  三是缩短审批时间。原有的审批时限分别为:药品零售许可筹建30个工作日及核发15个工作日,GSP认证技术审查15个工作日及现场检查60个工作日,器械许可40个工作日,食品许可20个工作日。 药品经营“多证合一”整合后审批时限缩短为3个工作日,创全国同类审批提效之最。 

  二、实施情况 

  武汉经济技术开发区(汉南区)参照营业执照印刷规定,确定多证合一证书名称为《企业经营许可证》,并括号标注食药类。证书确定为两种主营业态,增加了二维码功能。多证合一后的《企业经营许可证》,具备原5种许可证的法定效力,原有的5种许可证也仍有效。 

  本次换证工作,以企业自愿为原则,依企业申请进行办理。在换发多证合一《企业经营许可证》后,收回、保存原纸质许可证并在后台审批系统中保留原5种证书信息,方便企业在全国经营活动中的手续对接和资质审查。 

    武汉经济技术开发区(汉南区)探索药品经营许可“多证合一”,是“马上办、网上办、一次办”改革的有益尝试,在下一步的改革中可借鉴其有益经验,深化“减证便民”改革,增加群众和企业的获得感。
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